Przepisanie leku poza wskazaniem rejestracyjnym nie oznacza automatycznie, że lekarz przeprowadza eksperyment medyczny. To rozróżnienie ma istotne znaczenie dla odpowiedzialności cywilnej przychodni i zakresu ochrony ubezpieczeniowej. W przypadku ciężkiego powikłania, takiego jak zawał serca, ubezpieczyciel będzie analizował nie tylko fakt zastosowania terapii off-label, lecz przede wszystkim sposób podjęcia decyzji terapeutycznej, podstawę medyczną oraz treść zawartej umowy ubezpieczenia.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wskazuje, że stosowanie leku poza wskazaniami może być uzasadnione aktualną wiedzą medyczną. Sam fakt wyjścia poza Charakterystykę Produktu Leczniczego nie przesądza więc o błędzie medycznym. Kluczowe jest to, czy decyzja lekarza była oparta na wiarygodnych danych naukowych i odpowiadała aktualnemu stanowi wiedzy.

Off-label a eksperyment medyczny

Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty definiuje eksperyment leczniczy jako wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu uzyskania bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Przesłanką jest również niewystarczająca skuteczność dotychczasowych metod. Samo zastosowanie znanego produktu leczniczego w innym wskazaniu nie wystarcza zatem do automatycznego zakwalifikowania terapii jako eksperymentu.

W sporze ubezpieczeniowym znaczenie będzie miała dokumentacja decyzji medycznej. Jeżeli lekarz zastosował lek stosowany od lat, a jego wykorzystanie w danym wskazaniu było poparte publikacjami, rekomendacjami lub ugruntowaną praktyką kliniczną, argument o eksperymentalnym charakterze terapii jest słabszy. Odmiennie wygląda sytuacja, gdy przychodnia stosowała metodę o niepotwierdzonej skuteczności, bez odpowiedniej kwalifikacji pacjenta i bez udokumentowania przesłanek medycznych.

Przy ocenie dokumentacji warto zwrócić uwagę na następujące elementy:

• Rozpoznanie i cel zastosowania produktu leczniczego.
• Stan zdrowia pacjenta i istniejące przeciwwskazania.
• Podstawę naukową zastosowania leku poza wskazaniem rejestracyjnym.
• Informacje przekazane pacjentowi przed rozpoczęciem terapii.
• Dawkowanie, sposób monitorowania leczenia oraz reakcję na objawy niepożądane.

Te informacje pozwalają odtworzyć, czy lekarz podejmował decyzję w ramach standardowej praktyki medycznej, czy faktycznie wprowadzał nową lub częściowo wypróbowaną metodę.

Kiedy ubezpieczyciel może zakwestionować ochronę

Obowiązkowe OC podmiotu wykonującego działalność leczniczą obejmuje odpowiedzialność cywilną za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo bezprawnego zaniechania ich udzielania. Zakres tego ubezpieczenia wynika z przepisów, ale w praktyce znaczenie mają również postanowienia dodatkowej polisy zawartej przez przychodnię.

Jeżeli ubezpieczyciel twierdzi, że doszło do eksperymentu medycznego, powinien wskazać podstawę takiej kwalifikacji oraz postanowienie umowy, z którego wynika brak ochrony. Istnieje bowiem odrębny obowiązek ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. Nie oznacza to jednak, że każde leczenie off-label automatycznie przechodzi do tej kategorii.

W przypadku zawału po terapii odchudzającej trzeba więc rozdzielić trzy kwestie: prawidłowość decyzji lekarza, związek przyczynowy między terapią a uszczerbkiem oraz zakres ochrony konkretnej polisy. Sam fakt wystąpienia ciężkiego powikłania nie przesądza ani o błędzie medycznym, ani o braku ochrony ubezpieczeniowej.

Jak zabezpieczyć stanowisko przychodni

Największe znaczenie dowodowe ma dokumentacja sporządzona przed wystąpieniem szkody. Późniejsze wyjaśnienia lekarza mają mniejszą wartość niż kompletna dokumentacja medyczna pokazująca tok podejmowania decyzji. W przypadku terapii off-label szczególnie istotne jest wykazanie, dlaczego wybrano właśnie tę metodę oraz jakie informacje otrzymał pacjent.

Przychodnia powinna również przeanalizować OWU przed rozpoczęciem procedury likwidacyjnej. Warto sprawdzić, czy polisa obejmuje dane świadczenie, czy zawiera rozszerzenia dotyczące niestandardowych metod leczenia oraz jakie obowiązki dokumentacyjne i notyfikacyjne spoczywają na ubezpieczonym.

Wniosek jest praktyczny: off-label nie jest synonimem eksperymentu. O odpowiedzialności i ochronie ubezpieczeniowej decyduje charakter zastosowanej metody, zgodność postępowania z aktualną wiedzą medyczną, sposób udokumentowania decyzji oraz treść polisy. Przy poważnym powikłaniu każdy z tych elementów powinien zostać oceniony oddzielnie.